临床实验可以分为哪几期？

2007-08-29 15:04:30 文字大小：【大】【中】【小】

癌症临床实验分为四个部分，即四个期。每期有有一个特定的目的。在每一期顺利完成之后，该实验才能进入到下一阶段。

第Ⅰ期

在小范围的病人中实验某项治疗方法以确定

它的安全性
合适的药品剂量
给予治疗的最合适的途径

研究人员密切关注病人看该治疗方法是否会出现副作用。

第Ⅱ期

在稍大一些范围的病人中实验某项治疗方法以确定

该治疗方法是否有效
该治疗方法效果如何

研究人员继续观察病人在Ⅱ期以及整个实验中的安全性

第Ⅲ期

如果Ⅱ期的结果是理想的，该实验将进入Ⅲ期。

实验在Ⅲ期是随机进行的，即将实验组和对照组进行比对。

在随机实验中

实验组由接受实验治疗方式的病人组成。
对照组由正在接受最佳标准治疗的病人组成。
每隔一段时间将两组的治疗结果进行比对。

美国药监局将批准那些通过阶段Ⅲ，达到安全性要求的治疗方法，这些治疗方法必须

比标准治疗更为有效
与标准治疗效果一样但产生较小毒副作用。

第Ⅳ期

在这一阶段，实验中涉及的治疗方法已经获得了美国药监局的批准。Ⅳ期的研究一般是为了达到下列目标

为已获批准的药物和治疗方法确定一种附加的用途。
从更广范围的病人当中收集附加的安全性以及有效性信息。
在子群病人（如年龄超过65岁的病人）当中确立有效性。

在Ⅲ期和Ⅳ期的部分随机研究中，按照研究协议，病人和保健服务提供者会被告知被研究的治疗方式。有的时候这两个阶段的临床实验会以单盲或双盲的形式进行。这些措施可以确保实验结果没有偏差。在单盲研究中，病人并不知道他们正在接受的是实验治疗还是标准治疗；在双盲研究中，病人和临床工作者（医生或护士）都不知道某个病人正在接受何种治疗。为了真正做到匿名，双盲实验中的用药都由研究人员配置和编码，而他们在研究中不会亲自治疗病人。