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真假“仿制药”
真假“仿制药”
 
2017-06-22 靳锦 北京新阳光慈善基金会

编者按:
本文转载自GQ杂志报道《令人生疑的“中国药神”》,由记者在中国、印度等地采访调查几个月后完成。
 
“仿制药”译自Generic,含义是“非专利药”。专利药的专利过期之后,就成了“非专利药”,可以被其他企业合法的制造。因为药物的重要性和复杂性,仿制药必须接受国家食药监总局的严格监管。“仿制药”也有真假之分。真仿制药来路透明,由药厂所在国的药监部门监管,质量有保障。假仿制药则来路不明,缺少监管,质量没保障。
 
印度政府授权仿制了很多新的抗癌药,让天价药从一个月几万元降到了一千元左右,千千万万的病人因此受益。几十倍的差价,催生了印度药代购这个行业。根据最高法院的司法解释,销售少量国外合法药物不算犯罪。
 
大概是看到淘宝代购转向用国产假货冒充后利润暴增,有的印度药代购商开始拿来路不明的药来冒充印度合法仿制药。蒙在鼓里的患者还很高兴,因为价格降低了,殊不知“仿制药”也有真假之分,真的印度“仿制药”有印度药监局监管,质量有保障,生产企业甚至获得了美国和欧洲药监部门的认证,但是假的印度“仿制药”的质量则彻底没有了保障!
 
买个假LV包最多被人笑话,但是对癌症患者来说,如果药的来路不明,无人监管,可能会没有治疗效果、会死人的。希望病友们都重视和维护自己对所购买药物的知情权。
 
我们建议患者买印度仿制药时,要选Natco这样大厂的药物和正规渠道,此外国产仿制药已经上市,2017年2月发布的新版医保药品目录已经把伊马替尼和达沙替尼都纳入了医保,国产伊马替尼的合法仿制药买一赠一再加上医保报销60%,患者的负担已经接近甚至低于印度合法渠道的Natco药物Veenat了。现在的选择越来越多了。
 
下面的链接,是凤凰FM的语音报道:“印度仿制药揭秘:卖家月流水700万,普通患者难辨真假”,这个语音报道制作的很专业,让我们了解到慢粒药物之外的印度仿制药代购江湖。真的是个复杂的江湖。
http://m.fm.ifeng.com/h5/page/ifengad/index.html?id=0
 
涉及到生命和药物安全,建议病友们花上19分钟时间先听语音报道,之后读这篇文章,仔细研究。
 
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陆勇34岁之后的人生和药联系在一起。他得了癌症,靠药物维持生命,不堪经济重负,又找到了去印度买仿制药的途径,并将这种药效可靠、价格便宜的仿制品介绍给病友。仿制药给陆勇带来了种种奇遇。他被捕,在看守所里关了135天,但随后检方宣布不予起诉。
 
他登上过全国的主流媒体,被称为“药侠”。在癌症患者眼中,他是如普罗米修斯一样盗火的英雄。直到今年,他的影响力抵达了新的边界——成为一部电影的原型,由宁浩监制、徐峥主演。
 
人们讨论这个故事中生命权与法律的矛盾。然而,这个故事的基础——陆勇所介绍的仿制药本身,却一直被忽略。病人、媒体、合作机构,并没有去验证过药的底细,为什么它在诸多同类产品中被选中?它为何与陆勇有更为亲密的联系?更重要的是,这种药在印度是否合法、合规?
 
今年3月,《智族 GQ》与陆勇同赴印度。经实地采访发现,陆勇所介绍的仿制药并没有在药店出售,药监局查不到相关资料,其生产许可证也存疑。故事的基础,开始出现一些缝隙……
 
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仿制救命药
 
3月13日,南京,病人陆勇特意从无锡赶来,见到了《印度药神》剧组(现名《中国药神》)。剧组星光熠熠,宁浩监制、文牧野导演、徐峥主演,而陆勇是这部电影的原型。
 
徐峥坐在旁边,问了很多问题,你生病后的治疗情况怎么样?吃了药以后有什么想法?陆勇讲了两个多小时。两年来他已经把自己的故事跟人说了无数遍。
 
34岁那年,陆勇确诊慢性粒细胞白血病,吃了两年抗癌药格列卫,花费56.4万。后来他改用印度仿制药,价格只要120。他把这些药推荐给其他病友,还帮忙代购,结果因“涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪”被捕。
 
陆勇的遭遇得到广泛同情。1002名癌症患者在联名信上签字为他声援,说陆勇“使更多的患者获得了自救路径,从而逐步走出人生灾难深渊”。时值《达拉斯买家俱乐部》上映,主人公在影片中与癌症、人们的偏见及美国食品药品监督管理局抗争。许子东在《锵锵三人行》里说,陆勇更像这部电影的主角。
 
一年后,检方决定对陆勇不予起诉。
 
陆勇在看守所一共待了135天,这段经历赋予了故事历经考验的证明。他被看做普罗米修斯式的人物,不顾自身危险为病友盗取天火。官方也开始向他寻求帮助,云南省工商联希望他能够牵头,促成云南药企与印度药企合作办厂。
 
而成为电影原型,则意味着陆勇不再只是一个事件的主角、一个边缘人群的代表,他的故事即将进入大众文化。这是陆勇影响力所抵达的最新边界。
 
陆勇拿到了一本全体主创的签名,两天后,电影正式开机。一个星期后,陆勇启程前往德里,和印度仿制药药企 Cyno 谈判合作的事情。
 
陆勇的故事建立在格列卫的仿制药之上。格列卫是人类第一个分子靶向抗癌药,将慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上。药也是一门利润惊人的生意,瑞士诺华公司的格列卫年销售额将近50亿美金,延续高溢价的策略,美国市场价格曾7年内翻了两倍,中国的市场价格至今为23500元一盒。对于癌症患者而言,他们别无选择。
 
仿制药与原研药在剂量、效力等各方面一致,唯一的区别在于没有专利。印度1970年的《专利法》放弃了对药品化合物的知识产权保护,本国企业开始大量生产仿制药,并迅速发展成为支柱产业。一种药在美国上市后几个月,就能在印度找到价格低廉的仿制药。
 
陆勇先后购买过两种印度仿制药。最初他从谷歌搜索到 Natco 公司生产的 Veenat,托人从日本买回,价格四千元。拿到手后,他犹豫了很久。药盒包装粗糙,瓶口不够精致,绿色胶囊显得颜色可疑。抱着实验的态度,他搭配格列卫的棕黄色片剂吃了一段时间。一切检验正常,他才建立起对印仿药的信任。陆勇将Veenat介绍给其他患者,成为国内推广印仿药第一人,在患者圈内颇有影响。
 
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2011年,在吃了七年的 Veenat 后,陆勇又把推荐的药换成了 Cyno 公司生产的 Imacy,一种与格列卫颜色相似的棕黄色片剂,价格大幅下降,仅为750元,3年后降至200元。“我们对陆勇是百分之百信任的,”患者潘建三说。
 
陆勇与 Cyno 公司的关系更密切,为他们的新药做过宣传,在国内办过四场推广会。他创立的 QQ 群里,购药模板上的药企换成了 Cyno。而让陆勇惹上法律麻烦、卷入一场举国瞩目的官司的,也是这家 Cyno 公司。
 
2013年,为了方便患者从 Cyno 买药,陆勇网购了银行卡,最终被捕。
 
在随后的媒体报道中,Cyno 成为印仿格列卫的代名词,被广泛普及。检察院的《不起诉决定书》中,列举了多名患者的证词,“21名购药患者中多数的证言证明该药物确有疗效且无不良反应,无人证明因服用该药物对人体健康造成损害。”“陆勇为方便病友支付药款提供账户,使得患者及时获得药品,延续生命,患者对陆勇深表感谢。”
 
根据我国法律规定,未经国内审批的药品一律属于假药。陆勇的传奇,建立在该印仿药本身在印度合法,却因种种原因,无法被中国患者合法购得、从而被迫违法的行为之上。如果这个故事存有另一个版本,那么成千上万的病人,将面对另一种可能。
 
2017年3月,我和陆勇一起去了印度。他要见见老朋友,Cyno 公司的老板桑杰(Sanjay Jain ),和他聊聊在云南建药厂生产仿制药的项目。这样的合作,国内还没有先例。
 
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“坏公司
 
“系统里没有这种药,我也没有见过。”
 
阿波罗药店的店长尤努斯(Yunus)看到 Cyno 所产 Imacy 的照片后,在电脑上查了一会,对我说。
 
两天前,我们刚刚抵达印度,准备来这家药店拍照。印度尚在凉季的尾巴,是一年中气温较低的时候。白天最高爬升至摄氏35度,行人有避热的余地,但缺少降水,干燥多尘。陆勇换上印度产的棉质衬衫,透气,适应这里的气候。
 
德里拥堵严重,陆勇没有表现出丝毫不耐烦。“印度是乱中有序”,他说,自己初次来印度时,发现路上大多数汽车都没有后视镜,毫无顾忌地横冲直撞,也吓了一跳。但再堵车子也会慢慢前进,这里不强调工整、秩序,有野蛮生长的意味。他似乎已了解这个国家的表象和背后的逻辑。仿制药业也是一样,突破规则,最终使印度成为“世界药房”。
 
在德里市中心的康诺特广场,陆勇推开这家全国连锁药店的门,药店门脸小、纵深长,左右两侧是堆至天花板的药柜。他很自然地问道,“店长在哪里?”房间深处,店长尤努斯从电脑前抬头,对他露出微笑。“我可给你介绍了不少中国客户。”陆勇说。
 
仿制药如今成为中国游客在印度常买的特色商品,如药妆之于日本。尤努斯的药店里,20%的抗癌药卖给了中国人。为了更好地做生意,他随身带着学中文的书,微信里加了超过1500名好友。
 
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GQ 摄影师希望能拍一张陆勇拿着药的照片。他对尤努斯说,“拿一盒 Veenat。”Veenat 盒子小巧,上面有黄色和绿色的条纹,并在显著位置印着公司的名字,Natco。
 
“这个药我吃了七年。”陆勇摩挲着 Veenat 的盒子。Veenat 有副作用,吃完会呕吐,吐的都是和胶囊颜色一样的绿水。他反复实践,才找到了与这种药和谐相处的办法:在吃饭中间吃药,如果感觉要呕吐,就赶紧喝上一瓶可乐。
 
镜头中,陆勇面色苍白,有些浮肿,两颊有几块色素沉淀,这是药物留下的痕迹。
 
拍完了照片,陆勇并没有提及 Cyno。隔了一天,我再次来到药店,把 Imacy 的照片给尤努斯看,问他是否有这种药。尤努斯否认了。
 
“我个人建议,如果你要买,就买 Natco 的药。”尤努斯说。我问他是否知道 Cyno 公司。他犹豫了一下,似乎在决定是否要告诉我,最终他说,“我知道,但那是家坏公司(bad company)。”
 
在印度我去过的五家隶属于不同公司的药店中,没有一家出售 Cyno 的任何药品。中国患者购买的唯一方式,是通过邮箱订购。Cyno有中文官网,只列了两种药品,治疗肺癌的吉非替尼和治疗慢粒白血病的伊马替尼(品牌名为 Imacy )。“在线订购”一栏,用黑色粗体标注了邮箱。
 
我发去邮件,很快收到了一封标注着详细价目表、汇款方式和邮寄流程的回复。一盒 Cyno 生产的格列卫仿制药 Imacy 定价为65美元,即约448元。如果买20盒,那么每盒的花销可降至约202元。购买的过程有些过于简单,对方甚至没有要求我出示处方,而药盒内,还有中文说明书。邮件里还特别指出,汇款的银行信息有效期只有一个星期,下次订购需再次发信询问。
 
印度市面上,一盒 Natco 生产的 Veenat 标价8496卢比,约905元。一位从事十多年代购的印度人说,经销商给出的 Veenat 价格会在600到800元之间,“但是从来没有低于过600。”
 
“它(Cyno)在印度市场上是没有的,”陆勇说。坐在古尔冈一处高档公寓内,他主动提到了这个问题,神态轻松,泡上一壶清茶。“它只对国外出口,”陆勇说,只有通过与Cyno公司邮件联系才能买到,这样价格透明,杜绝假货,“想买假的都买不到,根本就没有。”
 
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Natco 公司生产的格列卫仿制药 Veenat
 
陆勇对自己的医药知识很自信,会对一个问题迅速抛出自己的看法,然后发出嘿嘿的笑声,好像在对回答表示认可。他言语中常见医药行业的专有名词,对药监局新政如数家珍。尽管病情早已平缓,对药业的关注已经成为他生活的一部分。
 
这间公寓也是与他合作的丝绸之路旅行社租住的地方。去年,这家旅行社找到他,希望和他一起开发来印度的医疗旅游项目。陆勇负责国内的宣传和报名,他的影响力超出了慢粒群体,丝绸之路的跨境医疗主要面向丙肝患者,而许多人正是冲着陆勇的名字来的。有的患者打了电话还不放心,一定要见到他,“看到我了以后他才放心地交钱,”陆勇很骄傲。
 
患病之前,陆勇一度对生活有挫败之感,第一段婚姻失败,事业没太大成就,是“非常普通”的一个人。药案引起轰动,意外地成为他最有成就感的事情。2015年,他曾出席在清华举行的药事法研讨会,从患者的角度谈高药价之苦。同样出席研讨会的慢粒患者王忠良在会上说,陆勇给大家的不是威望,他是作为一个英雄存在的。有人敢去抗争,有人敢去公开了。
 
包括央视《面对面》、《今日说法》等节目都报道了陆勇案。陆勇取保候审期间,一直在家接待记者,买了100双鞋套,很快就不够用了,只得又买了50双。
 
陆勇案正好发生在医改加速的变革时期。2015年之后,国外新药的审批流程缩短;食药监总局发文,要求中国仿制药在2018年年底前完成生物一致性评价,这意味着国产仿制药的质量将得到保证。一系列政策出台,他的名字也不断被提及。
 
令陆勇得救、违法又因之成名的格列卫,已经被多个省市纳入医保。
 
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更复杂的故事
 
这次来印度,陆勇时间比较宽裕,去了一趟宗教圣地瓦拉纳西。行舟恒河,他看见岸边正进行火化仪式,一具包裹着金盏花的尸体被架在木头上,大火熊熊燃烧。一群少年潜在岸边,等待从骨灰中淘捡首饰,更多的人在河里沐浴、洗衣,生死相邻,平静无扰。
 
印度人期盼来生的哲学唯有欣赏,对中国人而言,现世为重。34岁那年,陆勇收到慢粒白血病的诊断书时,问医生的第一个问题是,我还能活多久?为了活下去,他寻找所有的可能性,联系国外的骨髓库配对,吃过九年中药。格列卫是目前一个癌症患者所能期盼的最优解。为了供他吃药,2005年,父亲在去联系业务的路上出了车祸,经抢救无效去世。事发突然,没有留下一句话。
 
“如果不是我生病,他也用不着再出去工作。”陆勇说。药使他生,也令他悔。
 
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他终生需要这种药。唯一一次断药,是在沅江市看守所,警察忘记送过来,他停了7天,又开始想那个问过医生的问题。沅江市检察院最终决定不起诉陆勇,认定他没有从格列卫仿制药上获利,且买银行卡的行为“显著轻微”。在近年来数百起代购进口药案件中,陆勇是唯一一个没有获罪的。2015年,浙江金华市人大代表胡芳还根据陆勇案写了议案。
 
陆勇成为了媒体口中的“药侠”,他喜欢这个称号,并把它用作了微信名。
 
读了《印度药神》的剧本后,陆勇对其中的人物形象不太满意。剧本里,他成了一个想要赚钱的药贩子,后来良心发现去帮助患者。制片人和他解释,除了审查原因,就是如果实写,人物比较平顺,不太容易升华。
 
陆勇和他的商业合作伙伴估计,等到电影上映的时候,将迎来药案之后的又一次媒体曝光。届时他一定会解释自己的清白,“我确实不太能接受,因为这样的话跟我形象还是有差异的。”他觉得自己的故事比《达拉斯买家俱乐部》还要复杂,《达拉斯买家俱乐部》的主人公后来只是受到供药限制,而他自己还经历了司法流程,“要判我,抓我过去,要起诉我,然后峰回路转,最后什么事也没有。”
 
2014年,刘正琛就从媒体上知道了陆勇。他是北京新阳光慈善基金会理事长,多年慢粒患者。2002年,陆勇患病的第二天,曾给刘正琛发过一封邮件,希望了解他的治疗过程。但刘正琛真正注意到陆勇的名字,是在12年后的新闻上;他注意的焦点,不是对代购仿制药的无罪化讨论,而是那个叫做 Cyno 的药企。
 
刘正琛从来没有听说过这家药企。他找病友要来了一盒 Cyno 生产的 Imacy,当时里面连说明书都没有。“这个就有点像三无产品了,”刘正琛说。他又给在世界癌症大会上认识的印度医生哈瑞• 梅农(Hari Menon)写了封邮件,问他是否知道这家药企。梅农医生回信,“这是我第一次听说这家药企。”
 
在新阳光内部会上,刘正琛对病友说,不要吃 Cyno 的药。但 Cyno 初进中国市场时,与 Natco 的药捆绑销售,并请了陆勇做宣传。刘正琛又告诉病友,如果买回来是两种药,就把 Cyno 的扔了。
 
“没有没有,”采访时,陆勇立即否认 Cyno 有过宣传,“想要药的跟它联系(就行)。”我提出有患者看到过宣传活动,他又改了口,“Cyno 刚开始的时候来过,就是刚开始它这个要上市,来宣传过的,我帮它组织的病友”,“它的目的很明显,想通过我的影响力帮它推广。”
 
2011年,Cyno 在杭州、苏州、成都和无锡举办过四场推广会,陆勇帮忙组织、站台,正式将 Cyno 介绍给患者。杭州的推广会上,还请了一位浙江中医院的医生过来讲座,出场费2000元。
 
根据 drugsupdate 网站,印度生产格列卫仿制药的药企除了 Natco 之外,还有7家,包括 Sun、Lupin 等印度排名前十的药企,价格都与 Natco 相仿。陆勇说,只推荐 Cyno 的原因很简单,“因为 Cyno 的药最好”,用的是改进后的贝塔晶型。他看过 Cyno 提供的原料单,也看过生产许可证,“其他的药我不是太清楚……但Natco的胶囊肯定不是贝塔晶型,它肯定是(第一代)阿尔法晶型的。”
 
在德里市东南角“无国界医生”的办公室内,我见到了夏利(Shailly Gupta),向她请教如何辨别一家印度药企是否合规。“很难,”她皱起了眉头,这种疑虑的表情,我在后来求证过的所有印度人脸上都见过。夏利解释,印度有些药品的审核是在邦一级政府完成的,药企也可能委托某个生产机构生产,并没有统一的渠道去核实所有信息。她联系了 Natco 的人,唯一确定的,是 Natco 的格列卫仿制药也是贝塔晶型。
 
“没有办法,”尤努斯耸了耸肩。作为药店店长,他给不出什么辨别真假药品的建议。印度药品市场监管松散,据《印度时报》报道,2014年印度生产的药中25%为假药,假药市场规模在2017年将达到100亿美金,目前还未有权威的药品核实体系。假药可以做到包装逼真,且含有一定有效成分,患者唯一能做的是,“去正规的药店买,”尤努斯说。
 
4月份,我联系到了给刘正琛发过邮件的梅农医生,他曾在著名的塔塔纪念医院工作过12年,如今是班加罗尔 Cytecare 癌症中心的资深顾问。他向我证实了刘正琛的说法,“我在印度治疗过数千名慢粒患者,但我从未听说过这家药企。”
 
印度药监局(Central Drugs Standard Control Organization)是位于德里市中心的一座白色建筑,在康诺特广场东边。这里不见游人,很安静,穿着西装的男人们有序进出。在多次写邮件没有回复后,我试图以患者朋友的身份来这里碰碰运气,一位在药监局工作过6年的男人答应帮忙。他打开药监局的网站查了一会儿,又重复了一遍过程,抬起头对我说,“我没找到这家药企。这看起来有点可疑。”
 
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英雄还是商人?
 
Suraj Mal Vihar 是德里东北部的一处居民区,里面多为独栋三层小楼,门口停放着私家汽车。工作日的午后,小区内很安静,装修的人家偶尔传出几声敲敲打打的声音。Cyno 在邮件中标注的公司地址,在小区中央的市场内。
 
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Cyno 公司可查到的其中一处地址,位于一个小区内的市场里,但没有关于 Cyno 公司的任何标志。
 
一栋三层的黄色建筑出现在眼前,墙面涂料大片剥落,露出底下的黑色材料。商户门窗紧闭,大幅的广告牌上随处可见涂鸦,一幅广告牌歪斜,摇摇欲坠。门厅的走廊上,有印度街头常见的体型瘦长的野狗穿过。一个裁缝在院子里架起缝纫机,咯吱咯吱地踩着,他的妻子于一旁帮忙裁剪,他们是这个市场上仅见的商人。
 
Cyno 的地址在建筑的二楼,门框边上挂了几枝黄花,一只监视器在门上方亮着。无论是建筑入口还是门口,都没有关于 Cyno 公司的任何标志。
 
附近一家玩具店的主人是小区居民,在这里生活多年,“我从来没有听说过这里有叫 Cyno 的公司,”他告诉我。热心的店主用谷歌搜索了一下,说 Cyno 的地址应该在 Preet Vihar。
 
Cyno 另一处公开地址,也是它印在药盒上、标注在谷歌地图上的地址,位于地铁站 Preet Vihar 附近的一栋棕红色建筑内。从左侧的楼梯上去,到三楼,可看见一个挂着“Gukka Pharmaceuticals ”牌子的大门,里面有工作人员走动的声音。Gukka 和 Cyno 两家公司同属于印度人桑杰,Gukka生产普药,Cyno生产抗癌药。
 
陆勇与桑杰是不错的朋友,每次到印度都会见面。他一早就告诉我,印度药企的办公室都很小,“不像我们中国喜欢空间大的。”
 
Cyno 并不是第一家陆勇寻求帮助的印度药企。2006年1月,陆勇第一次来到印度,是为和了Natco公司的老板见面,希望对方能够把药卖到中国,并且把价格降下来。
 
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来路不明的、Cyno 公司“生产”的格列卫仿制药 Imacy
 
在孟买的酒店里,陆勇和 Natco 的老板及国际部负责人吃了一顿午饭,之后聊了一个多小时。他告诉对方,中国慢粒患者超过百万。“实际上慢粒患者是没有一百万的。他(Natco老板)觉得非常开心,因为中国的患者(数量多),他开心得不得了。”陆勇一笑,将其视作聪明的变通术。
 
“这个资料不是我搜集的,”陆勇又说,是同行的红十字基金会志愿者提供的数据。
 
时隔两月,陆勇再次去了 Natco 位于印度海德拉巴的总部,与对方又见了两次。Natco 开始对中国市场产生兴趣,4月份来到中国,想了解市场是否真如陆勇所说的那样庞大。他们去了卫生部和红十字基金会,陆勇在上海给他们引荐了自己的中医。之后,Natco 与他再无联系。
 
“一方面我估计可能生病的人数也没有那么大,他觉得我们提供的信息不准确。另一个方面,它的药也不能通过正常渠道顺利到中国来,因为中国是有专利的。特别是他跟卫生部信息中心见过面以后,他们肯定拿到了这个信息,就不相信我们了。”陆勇说,Natco 是上市公司,如果枉顾专利直接卖药到中国,麻烦就大了。
 
2011年后,陆勇开始推荐 Cyno 公司生产的药,而 Cyno 直接向中国患者卖药的。陆勇又说,这是 Cyno 与 Natco 不同的商业模式。“Natco 公司比较大……经销商可能是一千甁、几千瓶这样定的。中国患者的话,每个患者跟他们联系,一个个的就很烦。”
 
Cyno 公司老板桑杰为人低调,在陆勇案引起密集关注的时期,仅在腾讯《焦点人物》中接受过一次电话采访。他在电话里说,“我们公司各种执照齐全,请不要把我们的药当做假药。”
 
4月5日,我在 Preet Vihar 附近这栋棕红色的建筑里见到了桑杰。他把采访地点定在 Gukka 楼下的会议室,门口没有标识,看上去和普通的居民房一样。屋内家具简单,装饰纯白,没有任何文字。
 
桑杰是印度耆那教徒,身材高大,在四十度的天气里,他仍然穿一套剪裁得体的三件套西装,左胸口袋里插着叠好的手绢。他谨慎而礼貌,从不详述一个问题,多以短句回答,然后露出一个标准的微笑,嘴角上扬,示意回答结束。
 
2004年,桑杰接到一个中国人的电话,对方想要一些抗癌药,他因此认识了陆勇。当时 Cyno 是经销商,主要将药品销往日本,桑杰对中国市场的情况一无所知。陆勇开始给他介绍一些中国客户,从他这里购买 Natco 公司生产的格列卫仿制药 Veenat。
 
2010年起,Cyno 告诉陆勇,自己也开始生产格列卫仿制药,Imacy 随后成为陆勇向中国慢粒患者介绍的主要药品。
 
公开资料中关于 Cyno 的介绍很少,官网简略,连公司成立时间也没有,首页五段英文中有两段是重复的。据桑杰说,他1984年进入医药行业,1999年创建了 Cyno,如今公司能够生产400多种不同品牌的药,年生产100万粒,营业额五百万美元。Cyno 主要做出口业务,75%的市场在日本,15%在中国。两国的患者都是通过邮件直接向公司订购,公司把药物邮寄出去,“我们会在邮件里要求他们出示处方,”桑杰说。
 
桑杰估计,陆勇大概为他带来了几千位患者。慢粒患者需终身服药,Cyno 现在每天收到约100封来自中国的邮件,大多数订购的是格列卫仿制药 Imacy。印度制药业发达,桑杰说,印度有数千家药企,Cyno 大概能在印度排到前一千名。
 
“我不做任何宣传,”桑杰说,Cyno 的消费者是通过口口相传得来的,“我们只关注药品的质量。”他对与云南药厂的合作没表现出太大的兴致,强调自己已经五十岁了,对已有的市场很满足,“我没那么急切(I am not desperate)。”
 
我问他能否在印度的市场上买到 Cyno 的药,桑杰表示,可以,唯一的问题是得等几天。“在任何一家印度药店,这是可行的。”
 
事实上,Cyno 公司2011年在中国做过宣传,并将自己的药品与 Natco 公司的 Veenat 捆绑销售。收到患者的订购邮件后,Cyno 并没有提出查看处方的要求。在印度,药店中也无法购买到 Cyno 的药品。
 
陆勇案经媒体报道后,向公众普及了印度仿制药的概念。大量新闻以及随后的法律决定、人大代表议案等构成相互印证的链条,让陆勇成为了所有信息的入口,公众对他的信任,也转移到对他所介绍的产品的信任上。云南省工商联办公室主任柳树说,“我去过他们(Cyno )公司,看过它的一些产品。其他的资质,包括它的生产许可证,这些我们没有看过。”
 
“这个药是陆勇给咱们开辟的一个途径,又有新闻垫底,都是他的正面的声音,你说患者可能会不去选择吗?有几个新患者会有理智去选择正规治疗?”李毅达(化名)说,他是多年慢粒患者,也是2004年陆勇最早创建的慢粒 QQ 群中的一员。媒体的关注点多在中国药价高上,但并没有注意过 Cyno 本身。
 
“其实是漏洞百出的一个表演,但是就有人相信。”李毅达说,许多慢粒患者希望相信一个“横空出世的救世主”,能够帮助他们摆脱苦海。他推测陆勇对 Cyno 的宣传,其中有经济原因,“一句很中肯的评价,就是他是一个商人。”
 
但陆勇作为开拓者的角色深入人心。“我不管他是卖假药,还是盈利了,还是没盈利,不管什么原因,他也是做了很多年,”王忠良说,他2012年患上慢粒,一度想过放弃治疗,是印度仿制药让他存下希望。“他被抓进去了,关了130多天,最终陆勇事件作为新闻在央视一直滚动播出,他把我们这个疾病公诸于媒体、公诸于社会,也是一个很大的推动。”
 
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最后的质疑
 
4月6日,陆勇在德里的南京饭店庆祝了自己49岁的生日。距患上癌症已经过去了15年,他身体康健,喝了一大杯红酒。月底与桑杰的会面后,他在印度一个多月的行程圆满结束,回到家乡无锡。
 
印度刚刚进入热季,迎来摄氏45度的高温。但无锡正是宜人的春天,有微风,街头宽大的树叶发出哗哗的声音。一个茶室内,陆勇泡好了一壶功夫茶,两个月以来,我们的大多数谈话都伴随着茶氤氲翻滚的热气。
 
“他们对中国市场还是非常感兴趣的,”陆勇笑容满面,说双方初步商定,与云南方面合作的药厂投资规模约一个亿左右,Cyno 提出以技术和三百万人民币的投资占股一半,在中国生产仿制药。
 
“如果我们谈成功的话,一方面对中国这个仿制药的促进是一个好处,第二个方面降低药价,第三个方面的话,对我个人也有好处……如果建立一个药企,或者我参与,或者有股份的话,这肯定好说对不对。”去印度之前,他就有此愿景。
 
我再次提到,在印度的药店里没有看到 Cyno 的药。“有的,”陆勇突然改了说法,说 Cyno 公司曾给他发过一个视频,上面显示,药店的货架上有药在卖。但他自己并没有去验证过。“我已经跟它联系了,我怎么还能去药店买呢?不可能的。”
 
陆勇一直微笑,语速依旧很快,没有任何被质疑冒犯的情绪。他说,2008年时就看到过 Cyno 的伊马替尼生产许可(这一说法后来改成2011年),还去过它位于索兰山区的药厂,“在悬崖上面下去的”,“下面大概有五层”。Cyno 给他看过一份在日本做的检验报告,上面显示,100mg 送检药品的伊马替尼有效成分为100mg,质量合格。
 
“你能查到的,我也查过,”陆勇嘿嘿笑着,“我百分之百保证。”
 
这些材料都是 Cyno 方面提供的。陆勇胸有成竹,说自己也做过药品检测,2015年时还查证过 Cyno 的生产许可证批号,“绝对不会有任何问题。”他用了很多“绝对”,“据我了解他们绝对是有许可证的,没有许可证他们绝对不敢的。”
 
茶凉了,陆勇没喝,也没有再续。“我只关心它的药好不好。至于它的运作模式,是不是在印度销售,或者只是出口,跟我有什么关系呢?”
 
陆勇找出一份2011年私下在无锡大学做过的检测报告,分含量比较和质谱比较两个部分,从图表的峰面积显示,送检药品和对比药品的峰值几乎一致。且这种检测“一天就可以做出来”。
 
“这不足以说明什么,”中国科学院微生物研究所的罗元明博士看过检测报告后说。药物成分检测需要多次重复实验及多批次的样品,而且还需要用标品制作标准曲线,比较耗时,这个报告太简单,只是给出检测器显示的峰面积以及质谱TIC峰面积,还没有任何文字说明。
 
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2017年3月底,刘正琛将 Cyno 的仿制药与格列卫送去中国科学院微生物研究所检验。5月2日,他拿到了检验报告。报告对比了两种规格的 Cyno 仿制药与格列卫,每100毫克仿制药的有效成分伊马替尼比例分别约为格列卫的55%和83%(注:该检测仅测试 Cyno 两个批次的药品,且其中一个批次生产日期较久,存在偏差可能,仅供参考)。
 
“这种病吧,它不是说你吃了不好短期内能呈现出来,”北京大学人民医院的江倩医生说,“因为这种病如果不吃这类药也可以平均生存三五年,个别长的也有十年,药与药之间正副作用很难说。”她曾发表过一份针对949名患者的研究,结果显示,相对于服用原研药患者,服用仿制药的患者治疗反应较差。而目前服用仿制药的患者可通过非正规途径获得药源,“疏于规范化管理”可能是重要原因。
 
陆勇出示了一份 Cyno 的伊马替尼生产许可和两份申请表格。该生产许可由印度喜马偕尔邦颁发, 但上面标注的药品种类(other than those specified in Scehdule C,C(1) and (X)),并不涉及处方药范畴。即便如此,喜马偕尔邦药监局的网站显示,该生产许可证的有效期为2010年3月25日到2015年3月24日,而Cyno2017年1月生产的药品上,仍沿用了这一批号。桑杰另一家药企 Gukka 的生产许可证号,有效期也已于2015年到期。
 
这意味着,Imacy 不仅在专利和技术上是仿制品,没有得到中国市场的准入许可,它在印度的生产也是违规的。
 
“这个我不知道,”陆勇在电话那头沉默了一下,“我又不是这方面的专家。”
 
印度的梅农医生表示,如果不具备正规的生产资质,最大的问题在于药品缺乏监管,从而无法保证每批次的品质。我给桑杰发邮件询问,他再未回过我。
 
每天,陆勇的两部手机不停闪烁,都能收到将近十位病友托他买药的请求。这些人从网上找到了他的联系方式,说自己不懂汇款、不懂英文,网上写的流程也太复杂了。陆勇颇有些怒其不争,“这些患者实际上也是对自己不负责任,因为你这个病是长期服用的,你绝对不能依赖人家,”他说,“你买个手机都要花半天的时间看看它是不是好的,对你人生非常重要的事情,你怎么能够随便看了十分钟以后,马上就说我搞不懂什么东西。”
 
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编辑:曾鸣 采访、撰文:靳锦 视觉:梁爽 摄影:罗洋
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